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시험인증인프라 현황

  • 국내·외적으로 보건, 안전, 환경, 소비자 보호와 관련된 제품에 대해 기술규제를 강화하는 추세임에 따라 중소제조업체 및 소비자들의 제품 시험·검사·인증 분야에 대한 관심이 급증하고 있으나,
  • 제품에 대한 시험·검사·인증 관련 정보를 종합적으로 제공하는 곳이 없어 제조업체 및 소비자들께서 불편을 토로해 왔습니다.
  • 이에 기반조성사업으로 구축된 시험인증 인프라를 검색이 용이하도록 권역별, 업종별로 분류하고 홍보를 강화하여 수요자 및 공급자간 상호연계를 도모하기 위하여, 우리 협회에서는 시험인증 인프라 구축 기관의 세부 내용을 협회 홈페이지에 게시하였사오니 추가로 필요한 내용이나 애로사항이 있으시면 협회(070-4227-2066)로 연락해 주시면 친절하게 안내하여 드리겠습니다.
기관명 : 디지털 헬스케어 소프트웨어 시험평가센터
  • 구분 바이오
  • 주소 대구광역시 달서구 성서공단로 46-17
담당자 연락처 이메일
이용윤 02-860-1618 yylee@ktl.re.kr
마황현 02-860-1627 hyeon@ktl.re.kr
이정태 031-219-2436 jungtae@ajou.ac.kr
정유석 053-602-1885 carrot2p@ttp.org
전진우 031-628-0032 winner@koreabio.org
메디컬 디바이스 소프트웨어 IEC 62304 인증을 위한 프로세스 구축 및 관리 장비(프로세스관리플랫폼)
설비사양 인증시험규격 시험항목(적용범위) 시험인증 대상제품
IBM Rational Method Composer per Floating User Single Install License (1개)
IEC 62304
프로세스 구축 및 관리
디지털 헬스케어 소프트웨어
메디컬 디바이스 소프트웨어 IEC 62304 인증을 위한 프로세스 구축 및 관리 장비(협업수명주기관리도구)
설비사양 인증시험규격 시험항목(적용범위) 시험인증 대상제품
IBM Rational Collaborative Lifecycle Management PRACTITIONER Authorized User Single Install License (3개)
IEC 62304
프로세스 구축 및 관리
디지털 헬스케어 소프트웨어
의료데이터분석용 플랫폼 및 머신러닝 도구(머신러닝도구)
설비사양 인증시험규격 시험항목(적용범위) 시험인증 대상제품
MATLAB(ML), Toolbox List (Aerospace Toolbox (AT), Antenna Toolbox (AA), Audio System Toolbox (AU) 등) IEC 62304
디지털 헬스케어 소프트웨어 시험
디지털 헬스케어 소프트웨어
의료 임베디드 시스템 설계를 위한 통합 개발 및 테스팅 시스템
설비사양 인증시험규격 시험항목(적용범위) 시험인증 대상제품
LabVIEW Professional Development System
IEC 62304
디지털 헬스케어 소프트웨어 시험
디지털 헬스케어 소프트웨어
소프트웨어 정적분석용 서버 시스템
설비사양 인증시험규격 시험항목(적용범위) 시험인증 대상제품
○ UPS (2U ~ 4U)
- 출력 전력 용량 : 6.0kVA
- 공칭 입력/출력 전압 : 230V
- Rack Cabinet 장착 가능
- 서버 랙에 장착이 가능한 타입
- 11개 이상의 서버에 연결 가능

○ Power Distribution Unit & Power Management Software
- 최대 전류 : 32A
- AC 출력 유형 : C13 커플러
- 플러그 : IEC 60309
- 랙 캐비닛과 동일한 제조사 이거나 호환 가능한 제품

○ 25 GbE Network Switch
- 포트 수 : 16 QSFP28 port
- 팬 및 전원 이중화 지원(핫스왑 가능)
- Jumbo Frame 지원
- 16 Port 100G/s 이상 지원
- 64port 25G 이상 지원
- CPU : x86 Dual Core
- VLAN 802.1Q
- L2 10/25/40/50/56/100Gbe 지원
- 802.3AB LLDP 지원
- DCBX, ECN
- Port Mirroring 지원
- IGMP V1,V2, Snooping, Querier
- Network Management : SDN, Openflow, RADIUS. TACACS+, LDAP, SSHv2, DHCP/Zeroconf, SNMPv1,v2,v3 지원

○ Server Management Full Options
- 원격 시스템 제어 및 모니터링 지원 도구
- 서버 통합 관리 솔루션

○ 분석용 클라이언트 PC 6대
- PC 1 * 3대 (동등 또는 상위 사양 제품)
● 중앙처리장치 : Intel® Core™ m7-6Y75
● 그래픽카드 : Intel® HD Graphics 515
● 메모리 : 8GB SDRAM
● 하드디스크 : 512 GB-SSD
● 운영체제 : Windows 10 Pro 64(정품)
- PC 2 * 3대 (동등 또는 상위 사양 제품)
● 중앙처리장치 : Intel® Core™ i7-6500U
● 그래픽카드 : Intel® HD Graphics 520
● 메모리 : 8GB SDRAM
● 하드디스크 : 512GB M.2 SSD
● 운영체제 : Windows 10 Pro 64(정품)

○ 디스플레이 3대
- Monitor 1 * 2대
● 27인치 LED 모니터 풀HD화질 * 2대
- Monitor 2 * 1대
● 디스플레이 크기 : 31.5˝(80cm)
● 디스플레이 유형 : IPS
● 화면 비율 : [16 : 9]
● 해상도 : 3840 x 2160 @ 60 Hz (native)
IEC 62304
소프트웨어 정적분석 및 생명주기 관리
소프트웨어를 포함한 전기 의료기기
※ 비고 : -`18.10이후 IEC 62304 기준 Class A에 대한 시험성적서 발급 가능 - 디지털헬스케어 소프트웨어 시험평가 구축 과제비로 도입한 장비
소스코드 정적 분석 도구
설비사양 인증시험규격 시험항목(적용범위) 시험인증 대상제품
- 분석 가능 라인: 최대 500,000 라인에 대한 소스코드 분석
- 분석 언어: C, C++, Java
- IEC61508, ISO26262 규격 적합한 도구
- CWE compatible 인증 획득
- 서버-클라이언트 환경 지원
- Windows/Linux Platform 지원
- 영구 라이센스 지원
- Graphic User Interface 및 Command Line 방식 지원
- 애플리케이션 관리 도구와 연동 기능
- 메모리 누수 체크
- Illegal shift operations 체크
- 시큐어 코딩 룰 체크
- 소켓관련 문제 체크
- 데이터 타입 형 변환 확인
- 절대 메모리 주소 확인
- 산술적 Over/Underflow 체크
- 스레드 관련(Concurrency)체크
- SW Architecture Visualization
- Incremental analysis
- BSI Rule 체크
- 함수 포인터에 의한 호출 관계 및 결함 분석
- 타겟 환경 자동 설정
- 병렬고속분석처리 지원
IEC 62304
소프트웨어 정적분석
소프트웨어를 포함한 전기 의료기기
※ 비고 : -`18.10이후 IEC 62305 기준 Class A에 대한 시험성적서 발급 가능 - 디지털헬스케어 소프트웨어 시험평가 구축 과제비로 도입한 장비
소프트웨어 위험분석 도구
설비사양 인증시험규격 시험항목(적용범위) 시험인증 대상제품
- 의료기기 위험관리(ISO 14971) 지원
- 모델 기반 위험관리 기능 제공
- 위험분석 표준 방법론 제공(FMEA, FTA 등)
- 심각도 및 위험 허용을 기반으로 한 소프트웨어 안전성 등급 할당 지원
- 위험 평가에서 도출된 위험 통제 수단에 대한 잔여 허용 위험 평가 지원
- 애플리케이션 생명주기 관리 도구 및 요구사항 관리 도구와 연동 기능
- 소프트웨어 안전 등급과 관련된 요구사항 추적성 기능 지원
- 의료기기 제조기업들이 온라인으로 접속해서 사용할 수 있도록, 서버-클라이언트 기반으로, 각 기업별 독립적인 관리환경 제공
IEC 62304
소프트웨어 위험분석
소프트웨어를 포함한 전기 의료기기
※ 비고 : -`18.10이후 IEC 62306 기준 Class A에 대한 시험성적서 발급 가능 - 디지털헬스케어 소프트웨어 시험평가 구축 과제비로 도입한 장비
애플리케이션 생명주기 관리 도구
설비사양 인증시험규격 시험항목(적용범위) 시험인증 대상제품
- 의료기기 소프트웨어 개발 단계에서부터 IEC 62304에 적합하도록 통합관리 지원
- 요구사항관리도구, 설계도구, 테스팅도구 등 다른 소프트웨어 개발 도구와 연동 제공
- 의료기기 제조기업들이 온라인으로 접속해서 사용할 수 있도록, 서버-클라이언트 기반으로, 각 기업별 독립적인 관리환경 제공
- 요구사항, 모델, 소스코드, 테스트 케이스, 테스팅 결과, 유지보수 문서 등 상호간의 추적성 제공
- Web 기반 프로젝트 관리 환경 제공
- 오픈 API 제공으로, 사용자 맞춤형 개발 환경 구축
- 다양한 형태의 대시보드 구현 가능
IEC 62304
소프트웨어 생명주기 관리
소프트웨어를 포함한 전기 의료기기
※ 비고 : -`18.10이후 IEC 62307 기준 Class A에 대한 시험성적서 발급 가능 - 디지털헬스케어 소프트웨어 시험평가 구축 과제비로 도입한 장비
WIFI / LTE 성능측정 시스템
설비사양 인증시험규격 시험항목(적용범위) 시험인증 대상제품
4GHz 대역 (2.4 ~ 2.4835 GHz ) 및 5GHz대역 (5.15 ~ 5.35GHz / 5.725 ~ 5.825GHz)
IEEE 802.11
WIFI, LTE
무선통신기기
※ 비고 : - 스마트헬스케어 소프트웨어 시험평가 센터 구축 과제로 도입한 장비
블루투스 test set
설비사양 인증시험규격 시험항목(적용범위) 시험인증 대상제품
Bluetooth 2.0/3.0/4.0 EDR test
Bluetooth 4.0
블루투스 RF
무선통신기기
※ 비고 : - 스마트헬스케어 소프트웨어 시험평가 센터 구축 과제로 도입한 장비
RED (radio equipement directive) software
설비사양 인증시험규격 시험항목(적용범위) 시험인증 대상제품
CE ISM radio Frequency measurement sw
EN 300 328, 301 893
근거리 무선 통신 간섭신호
무선통신기기
※ 비고 : - 스마트헬스케어 소프트웨어 시험평가 센터 구축 과제로 도입한 장비
스펙트럼 분석기
설비사양 인증시험규격 시험항목(적용범위) 시험인증 대상제품
10Hz~44GHz, DANL –163 dBm
과기정통부 고시
주파수 성분 분석
무선통신기기
※ 비고 : - 스마트헬스케어 소프트웨어 시험평가 센터 구축 과제로 도입한 장비
Power Sensor 및 Power Meter
설비사양 인증시험규격 시험항목(적용범위) 시험인증 대상제품
DC/10MHz~33GHz
과기정통부 고시
평균 출력 및 펄스 RF
무선통신기기
※ 비고 : - 스마트헬스케어 소프트웨어 시험평가 센터 구축 과제로 도입한 장비
네트웍 분석기
설비사양 인증시험규격 시험항목(적용범위) 시험인증 대상제품
5Hz~20GHz, Wide power sweep range (-90 to +15 dBm)
과기정통부 고시
입/출력 주파수 파라미터
무선통신기기
※ 비고 : - 스마트헬스케어 소프트웨어 시험평가 센터 구축 과제로 도입한 장비
IHE 테스트용 서버
설비사양 인증시험규격 시험항목(적용범위) 시험인증 대상제품
HP DL380 Gen9 X2.3GHZ*2P/20Core
IHE Protocol Test
정보 전달 정확성
정보교환 시스템
※ 비고 : - 스마트헬스케어 소프트웨어 시험평가 센터 구축 과제로 도입한 장비
Oscilloscope 및 Probe
설비사양 인증시험규격 시험항목(적용범위) 시험인증 대상제품
1GHz bandwidth / Sample rate : 10GSa/s / 4channel
IEC 60601-1 및 개별규격
잔류전압
전기 의료기기
※ 비고 : - 스마트헬스케어 소프트웨어 시험평가 센터 구축 과제로 도입한 장비
AC power supply(교류 전원 소스)
설비사양 인증시험규격 시험항목(적용범위) 시험인증 대상제품
AC Output : 4000VA , AC 출력범위 : 135Vrms, 40A 또는 270Vrms, 20A
IEC 60601-1 및 개별규격
소비전력 (교류)
전기 의료기기
※ 비고 : - 스마트헬스케어 소프트웨어 시험평가 센터 구축 과제로 도입한 장비
Electrical Safety Analyzer
설비사양 인증시험규격 시험항목(적용범위) 시험인증 대상제품
90Vac rms to 132Vac rms / 180Vac rms to 264Vac rms
IEC 60601-1 및 개별규격
누설전류
전기 의료기기
※ 비고 : - 스마트헬스케어 소프트웨어 시험평가 센터 구축 과제로 도입한 장비
온도기록계(Digital Recoder) 및 Test Box
설비사양 인증시험규격 시험항목(적용범위) 시험인증 대상제품
30채널, 내부 500MB, 연산채널수 및 통신채널수 50
IEC 60601-1 및 개별규격
과온
전기 의료기기
※ 비고 : - 스마트헬스케어 소프트웨어 시험평가 센터 구축 과제로 도입한 장비
DC power supply
설비사양 인증시험규격 시험항목(적용범위) 시험인증 대상제품
Low-cost, 60V/3A, 375W
IEC 60601-1 및 개별규격
소비전력 (직류)
전기 의료기기
※ 비고 : - 스마트헬스케어 소프트웨어 시험평가 센터 구축 과제로 도입한 장비
접지저항시험기
설비사양 인증시험규격 시험항목(적용범위) 시험인증 대상제품
AC 3.0A ~ 30.0A / Resolution : 0.1A
IEC 60601-1 및 개별규격
접지저항

전기 의료기기
※ 비고 : - 스마트헬스케어 소프트웨어 시험평가 센터 구축 과제로 도입한 장비
내전압시험기
설비사양 인증시험규격 시험항목(적용범위) 시험인증 대상제품
ACW : 5KV/100mA , DCW : 6KV/50W
IEC 60601-1 및 개별규격
내전압
전기 의료기기
※ 비고 : - 스마트헬스케어 소프트웨어 시험평가 센터 구축 과제로 도입한 장비
파워 미터
설비사양 인증시험규격 시험항목(적용범위) 시험인증 대상제품
DC, 0.1 Hz to 100 kHz / 6V to 1000 V / 1 mA to 20 A
IEC 60601-1 및 개별규격
소비전력 (교류, 직류)
전기 의료기기
※ 비고 : - 스마트헬스케어 소프트웨어 시험평가 센터 구축 과제로 도입한 장비
회전증발농축기
설비사양 인증시험규격 시험항목(적용범위) 시험인증 대상제품
Rotation speed range: 20 – 280 rpm, Heatingbath:20°C–180°C
ISO 10993
생물학적 안전성
의료용품
※ 비고 : - 스마트헬스케어 소프트웨어 시험평가 센터 구축 과제로 도입한 장비
항온수조
설비사양 인증시험규격 시험항목(적용범위) 시험인증 대상제품
37℃~110℃
ISO 10993
생물학적 안전성
의료용품
※ 비고 : - 스마트헬스케어 소프트웨어 시험평가 센터 구축 과제로 도입한 장비
분석저울
설비사양 인증시험규격 시험항목(적용범위) 시험인증 대상제품
0.1 mg 분해능
ISO 10993
생물학적 안전성
의료용품
※ 비고 : - 스마트헬스케어 소프트웨어 시험평가 센터 구축 과제로 도입한 장비
분석저울(정밀)
설비사양 인증시험규격 시험항목(적용범위) 시험인증 대상제품
0.001 mg 분해능
ISO 10993
생물학적 안전성
의료용품
※ 비고 : - 스마트헬스케어 소프트웨어 시험평가 센터 구축 과제로 도입한 장비
고압스팀멸균용 압력측정장비)
설비사양 인증시험규격 시험항목(적용범위) 시험인증 대상제품
Vaporizer(기화기)-SEV, 인공호흡기포함(ventilator)
ISO 17665
멸균밸리데이션
고압멸균 품목
※ 비고 : - 스마트헬스케어 소프트웨어 시험평가 센터 구축 과제로 도입한 장비
버블 포인트 시험기
설비사양 인증시험규격 시험항목(적용범위) 시험인증 대상제품
3가지주파수대역(5kHz,50kHz,500kHz), 4극8점터치식전극법
astm f316
필터공극측정
의료용 필터
※ 비고 : - 스마트헬스케어 소프트웨어 시험평가 센터 구축 과제로 도입한 장비
부유세균측정시스템
설비사양 인증시험규격 시험항목(적용범위) 시험인증 대상제품
90-110L/min
ISO 14644
클린룸 밸리데이션
의료용품
※ 비고 : - 스마트헬스케어 소프트웨어 시험평가 센터 구축 과제로 도입한 장비
광조도계
설비사양 인증시험규격 시험항목(적용범위) 시험인증 대상제품
lux 300-1500
ISO 14644
클린룸 밸리데이션
의료용품
※ 비고 : - 스마트헬스케어 소프트웨어 시험평가 센터 구축 과제로 도입한 장비
초소형 압축 로드셀
설비사양 인증시험규격 시험항목(적용범위) 시험인증 대상제품
두께 0.35 mm (오차범위 1%이내)
ISO 11607
포장밸리데이션
의료용품
※ 비고 : - 스마트헬스케어 소프트웨어 시험평가 센터 구축 과제로 도입한 장비
피로시험기
설비사양 인증시험규격 시험항목(적용범위) 시험인증 대상제품
peak/max load 200 N 이상, max frequency 20 Hz
astm f382
피로시험
의료용품
※ 비고 : - 스마트헬스케어 소프트웨어 시험평가 센터 구축 과제로 도입한 장비
박리시험 장비시스템
설비사양 인증시험규격 시험항목(적용범위) 시험인증 대상제품
90 Degree Angle Peel Fixture & Jaw face
ISO 11607
박리시험
의료용품
※ 비고 : - 스마트헬스케어 소프트웨어 시험평가 센터 구축 과제로 도입한 장비
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